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ＩＳＯ２２０００の予備知識 |
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ＩＳＯ２２０００は食の安全を確保するための国際規格です。その基本的なマネジメントシステムはＩＳＯ９００１から、食品の安全性に関することはＨＡＣＣＰシステムからの手法を取り入れています。したがって、すでにＩＳＯ９００１を取得し、ＨＡＣＣＰの承認を得ている場合はＩＳＯ２２０００も取得しやすいのですが、ISO22000＝ISO9001+HACCPではないことは理解しておいてください。 |
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ＩＳＯ９００１との関係は |
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ＩＳＯ９００１とは品質管理に関する国際規格であり、食品メーカーの場合、おいしさなど顧客満足度も追求するならＩＳＯ９００１を、食品の安全のみを考慮するのであればＩＳＯ２２０００だけで充分です。ＩＳＯ９００１とＩＳＯ２２０００の両方を取得しなければ意味がないという意見もあります。ＩＳＯ２２０００ではＡＢＣ３つの付録が添付されており、付録ＢでＩＳＯ９００１とＩＳＯ２２０００の構成対応表が示されています。 |
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ＨＡＣＣＰとの違いは |
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ＨＡＣＣＰは、もともとはアメリカ・ＮＡＳＡの宇宙飛行士が、食中毒等、食品に起因するトラブルに遭遇しないようにと考えられたシステムで、ヨーロッパ各国、日本、韓国などでも規格化されています。ＨＡＣＣＰは国際規格ではないので、各国で内容が少しずつ違う状態になっています。我が国でも、食品衛生法によって、ＨＡＣＣＰの手法を導入した「総合衛生管理製造過程」を定め、この衛生管理を行っている事業所の任意承認制度を実施しています。しかしながら、食品衛生法によるＨＡＣＣＰは主として原材料の入荷から製造工程、出荷までのＨＡＣＣＰにとどまっているのに対し、本来のＨＡＣＣＰは農場から食卓まで（from farm to table）の危機管理を目指しているところに大きな違いがあります。このような状況で、国によってバラバラだった内容を統一し、２００５年９月に国際規格として発行したのがＩＳＯ２２０００です。 |
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ＨＡＣＣＰをもう少し詳しく |
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ＩＳＯ２２０００の骨格となるＨＡＣＣＰを、食品製造業者を例として説明すると、次のようになります。ＨＡＣＣＰとはHazard Analysis and Critical Control Point（＝危害分析・重要管理点）の略で、従来の、最終製品の検査や場当たり的なチェックといった衛生管理とは異なり、食品の製造において、原材料から最終製品に至る一連の工程が管理の対象になり、どこの工程でどのような危害が発生するかをあらかじめチェックし、それを防止するための監視、管理基準を定め、すぐに確認できる方法で測定、記録し、得られた結果について即刻対処できるように手順を定めるもので、衛生的で安全な食品を製造し、消費されるための衛生管理システムです。
衛生管理を行う手順は、誰でもわかるようにマニュアルにまとめ、マニュアルに従って実行したことは必ず記録に残すことが基本となっています。 |
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ＨＡＣＣＰ導入の７原則 |
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(原則1)危害分析（ＨＡ）
(原則2)重要管理点（ＣＣＰ）の設定
(原則3)管理基準の設定
(原則4)モニタリング方法の設定
(原則5)改善措置の設定
(原則6)検証方法の設定
(原則7)記録保存及び文書作成規定の設定 |
1、原則1の危害分析とは、各段階で起こりうる生物的、化学的、物理的危害を予測し、防止対策を考えることです。
2、原則2は､原則１で分析した危害のうち､特に重要なポイントについて重要管理点(ＣＣＰ)を設定します。
3、原則3では、ＣＣＰにおいて、どういう条件を管理するかの基準を定めます。例えばハンバーグでＯ－１５７に汚染されていないことを証明するためには、微生物試験ではすぐには結果が出ないので、殺菌温度、殺菌時間、ハンバーグの大きさなどがＯ－１５７非汚染のための管理基準となります。
4、原則4では管理基準で定めた項目を測定するための方法、頻度等を定めます。
5、原則5では、モニタリングすることによって、管理基準を逸脱した場合、その原因追求と改善措置をあらかじめ決めておきます。
6、原則6では、ＨＡＣＣＰでの衛生管理が正常に機能しているかどうかの検証方法を設定します。検証者、方法、頻度、結果の記録などもプランに含めます。
7、原則7は、今までに決めたこと、実施してきたことを記録し、保存することによって、検証等に活用できるだけでなく、ＨＡＣＣＰを適切に実施し、衛生上安全な食品を製造してきたことの証明になります。
以上の手順については、欠点がないようにかなり細かく計画するために、専門家のアドバイスが必要になることが多々あります。。 |
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ＩＳＯ２２０００の中身は |
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要求事項の構成は基本的にはＩＳＯ９００１と同じですが、ＩＳＯ２２０００は食品安全マネジメントシステムの構築及び改善が目的なので、ＨＡＣＣＰを軸とした規格となっています。下記要求事項一覧では項目７と８に大きな特徴が示されています。 |
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＜要求事項一覧＞ |
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１ 適用範囲
２ 引用規格
３ 用語及び定義
４ 食品安全マネジメントシステム
４.1 一般要求事項
４.２ 文書化に関する要求事項
５ 経営者の責任
５.１ 経営者のコミットメント
５.２ 食品安全方針
５.３ 食品安全マネジメントシステムの計画
５.４ 責任及び権限
５.５ 食品安全チームリーダー
５.６ コミュニケーション
５.７ 緊急事態に対する準備及び対応
５.８ マネジメントレビュー
６ 資源の運用管理
６.１ 資源の提供
６.２ 人的資源
６.３ インフラストラクチャー
６.４ 作業環境
７ 安全な製品の計画及び実現
７.１ 一般
７.２ 前提条件プログラム（ＰＲＰｓ）
７.３ ハザード分析を可能にするための準備段階
７.４ ハザード分析
７.５ オペレーションＰＲＰｓの設定
７.６ ＨＡＣＣＰ計画書の設定
７.７ 事前情報及び、ＰＲＰｓ及びＨＡＣＣＰ計画書を規定した文書の更新
７.８ 検証計画
７.９ トレーサビリティシステム
７.１０ 不適合の管理
８ 食品安全マネジメントシステムの妥当性確認、検証及び確認
８.１ 一般
８.２ 管理手段の組み合わせの妥当性確認
８.３ モニタリング及び測定の管理
８.４ 食品安全マネジメントシステムの検証
８.５ 改善
付録A 規格の使い方の指針
付録B ISO22000：200XとISO9001：2000との対応（共 通点）
付録C 一般的衛生管理プログラム（PP)を含む管理方法の事例とその選択と利用のための指針として用意されたCodex文献 |
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ＩＳＯ２２０００の対象業種は |
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当面は食品製造業者が対象ですが、この国際規格はフードチェーン（食品供給行程）内で発生が予測できるすべてのハザードを明確にし、評価することを求めています。 |
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－ＩＳＯ２２０００の対象範囲－ |
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・食品製造業者（農作物・穀物ほか）
・輸送・保管・流通業者
・飼料製造業者
・原材料・添加物関連製造業者
・食品加工業者（一次加工、二次加工ほか）
・包装資材業者
・農薬・肥料・動物医薬品製造業者
・卸関連業者
・清掃・サニタリー・洗浄剤関連業者
・卸売・小売業者
・その他サービス業者
・食品サービス業者 |
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ＩＳＯ２２０００取得のメリットは |
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①食品の安全性が向上する
危害分析を行うことで、従来の製造方法の見直しが、重点的に管理すべき個所を従業員が明確に把握することができるため、今まで以上に安全な食品が製造できます。
②競争力が強化される
Ｏ１５７等による食品の危害を防ぐため、営業者はより安全な食品を仕入れるようになります。このため、ＩＳＯ２２０００を導入して生産された安全な食品は、そうでない食品に比べ明らかに競争力の強い商品となります。
また、不良品発生率も低下し、事故に伴う損害賠償や不良品回収の危険が小さくなって、結局は経済的にも有利となります。
③組織全体の意識が一体化する
経営者、現場責任者、作業従事者がー体となって取り組むことによって、組織全員の製品に対する理解や衛生知識の向上が期待できます。
④経験が科学で裏付けられる
これまで、特定の技術者が経験的に獲得してきた技術を科学的に裏付け､分かりやすくマニュアルをつくることによって､経験の浅い人でも品質向上や食中毒などの危害防止に高い意識を持つことができます。
⑤安全性が持続する
最初に完全なシステムを作っていても、時間が経つと徐々に崩れていくことはよくあることです。しかし、ＩＳＯ２２０００を取得し実践すると、計画通り実行されているかを科学的な手段で定期的に把握し、必要に応じてシステムを変更するため、衛生水準が維持され安全性を保つことができます。 |
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ＩＳＯ２２０００の取得の方法は |
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一般にはＩＳＯ９００１やＩＳＯ１４０００と同じく、民間の第三者認証機関が審査します。審査そのものの仕組みは審査機関や受審企業の業種・規模などにより異なります。コンサルタント等、専門家の指導を受けながら取得することになります。
ＩＳＯ２２０００が発効して間もないのですが、認定機関及び審査機関の審査体制の準備作業が規格の正式発効と並行して行われてきたため、実際の認証体制はすでに整備されていると考えられます。 |
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（参考文献）
「ＩＳＯ２２０００のすべて」 萩原睦幸著 日本実業出版社 |
３Ｓ勉強会
